有色人種のパルスオキシメーターの不正確な測定値を修正する動きが強まる：「私たちは茶色の色合いが多い」

インフルエンザ、新型コロナウイルス、RSVとして知られる呼吸器合胞体ウイルスという呼吸器疾患の三重の脅威が米国を席巻している中、救急部門は患者に酸素が必要かどうかを監視するために、パルスオキシメーターという小さなツールを通常よりも多用している。

「私たちは呼吸器疾患の洪水の真っ只中にいます」と、11の病院を含むメリーランド大学メディカルシステムの首席健康公平責任者である小児救急医のジョセフ・ライト博士は述べた。

「そしてパルスオキシメーターは、あらゆる年齢から老人まで使用されています」と彼は言いました。 「これはすべての患者に使用されるツールであり、現在、パンデミックの最盛期と同様に、現在私たちが経験しているRSウイルスの洪水の一環として、呼吸困難を患っている子供たちを評価するために使用されているツールです。」

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しかし、一連の研究は、患者の指先に固定して血中酸素濃度を測定するこれらの装置が、肌の色が濃い人にはうまく機能しない可能性があることを示唆している。

米国食品医薬品局は、有色人種に対する測定値の精度が低くなる可能性があるパルスオキシメーター装置の規制に向けた次のステップを検討している。 同社の医療機器諮問委員会の委員会は11月に会合を開き、この問題に関する臨床データを検討した。

「私たち全員にとって、メラニン化している、または肌の色が濃い子供たちの脈拍測定値の正確さは信頼できるものであるという保証や自信を持ちたいと思っています」とライト氏は述べた。 彼はFDAの議論には関与していなかったが、彼の医療システムは会議のために書面による証言を提供した。

「私が呼吸困難に陥っている患者、つまり子供を評価するとき、脈拍の測定値は単なるツールの1つにすぎません。明らかに臨床評価があり、その後、その子供の病気がどの程度であるかを示す他の尺度があります」と彼は言いましたが、 「これらのデバイスは修正する必要があります。それらを修正する技術は知られているようですが、ここでの進歩は、メーカーにこの高度な技術の導入を要求することです。」

パルスオキシメーターは、指を通して光を送ることによって機能します。 デバイスの反対側にあるセンサーがこの光を受け取り、それを使用して血液の色を検出します。 真っ赤な血液は酸素を豊富に含んでいますが、青や紫がかった血液は酸素を多く含みません。

デバイスがより暗い肌の色調に合わせて調整されていない場合、皮膚、髪、目の色素沈着の原因となるメラニンがセンサーによる光の吸収に影響を与え、酸素の測定値に欠陥が生じる可能性があります。

FDA諮問委員会のメンバーは、肌の色が濃い人に対してこれらの機器をいつどのように使用するか、精度を向上させる方法、そして状況が改善するまで機器にブラックボックス警告などのラベルを付ける必要があるかどうかについての推奨事項について議論した。医療機器または処方薬のラベルに対する最も強力な種類の警告 – 不正確な測定値が肌の色に関連付けられている可能性があることに注意してください。

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FDAの広報担当ショーナ・ネルソン氏はCNNへの電子メールで、「当局はこれを最優先事項と考えており、委員会の意見を検討し、適切な次のステップを決定するために迅速に取り組む」と述べた。 「重要な新しい情報があれば、公的に伝えます。」

一方、米国医師会は先月、パルスオキシメーターがあらゆる肌の色の人々に正確で信頼性の高い測定値を提供できるようにするようFDAに求める方針を採択した。

「色素沈着した皮膚におけるパルスオキシメーターの精度についての懸念は30年以上も指摘されてきましたが、黒人と褐色肌のコミュニティは依然としてこれらの機器による健康への悪影響に直面しています。特に新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中にパルスオキシメーターの使用と依存が顕著です。増加した」とAMA次期会長ジェシー・エーレンフェルド博士は声明で述べた。

「私たちはFDAに対して、医療従事者にその限界を認識させ、医療機器の健康と安全を確保するためにすでに認可された機器の検査を増やすなど、これらの機器を巡る不確実性の増大に対処するための迅速な行動を取るよう求める。」公共。"

レカ・ハーゲンさんは、FDA諮問委員会の会議中に、パルスオキシメーターが家族のさまざまなメンバーの肌の色に基づいて異なる測定値を示すのを見たと語った。

ペンシルベニア大学病院の患者・家族諮問委員会のメンバーとして講演したハーゲンさんは、自分はインド人女性で、肌の色は白人の夫やその３人の子供の肌の色とは違うと語った。

「言い換えれば、私たちは茶色と白のさまざまな色合いを持っているのです」と彼女は言いました。

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「人々はこの情報に基づいて行動する、あるいは行動しないので、正確な測定値を得ることが非常に重要です。たとえば、体温計が105度を示している場合、101度の場合とは異なる扱いをするでしょう」とハーゲン氏は述べた。 。 「私はパルスオキシメーターの測定値についても同じように考えています。そして率直に言って、その測定値が許容範囲内であれば、私は病院に行ったり助けを求めたりしません。もちろん、これは危険な可能性があります。」

最終的に、パルスオキシメーターは、血液サンプルを必要とせずに、人の血液中に含まれる酸素の量を推定できます。

しかし、肌の色が濃い人の場合、酸素濃度計は酸素レベルが正常であることを示し、その人が退院する可能性があるか、酸素補給を必要としない可能性があることを示唆します。その場合、実際には血液サンプルで酸素レベルが低いことが示される可能性があります。低いため、追加のケアと酸素が必要であることを示唆しています。

ハーゲン氏はパネルに「私たちの近親者には肌の色が多いので、このデバイスを誰に使用しますか?」と質問しました。

「FDA の現在の解決策としては、おそらく箱に肌の色のカラーチャートを載せて、肌の色が特定の色より濃い場合は製品を使用しないようアドバイスするか、薬局のカウンターの後ろで酸素濃度計を販売して、薬剤師は患者に使用方法を説明することができます」と彼女は言いました。 「FDAにはこのコミュニケーションを修正する時間があります。今すぐ始めるべきです。」

パルスオキシメーターの測定値の欠陥という核心問題を解決するために、FDAはさまざまな肌の色の人々を対象に機器の市販前テストを拡大する必要があると国立健康研究センターのエレナ・カレンダー博士は会議で述べた。

FDAは現在、パルスオキシメーターのすべての臨床研究には、年齢も性別もさまざまで、皮膚の色素沈着の範囲が異なる参加者を含めることを推奨しており、そのうち少なくとも2人またはグループの15％の「いずれか多い方」が参加することをFDAのガイダンスが示している。 – 肌が黒い。

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「これはひどく不十分だ」とカレンダー氏は語った。

彼女は、「肌の色が黒い」ということは主観的になりがちで、それを判断するには客観的なツールが必要だと付け加えた。

「皮膚の色素沈着がパルスオキシメトリーの測定にどのような影響を与えるかを研究する場合には、皮膚の色素沈着を評価するための客観的なツールのみを使用すべきです」とカレンダー氏は述べ、色相やその他の要因の多くのばらつきが主観的な評価の正確性を低下させると説明した。

「一般に、酸素化レベルが低下するにつれて、皮膚の色素沈着に関連する不正確さが増加します。臨床的には、これは、病気の患者が正確な測定値を取得する可能性が低く、したがって適切なケアを受ける可能性が低いことを意味します」と彼女は述べた。 「FDAは、医療機器が誰にとっても正確で信頼できるものとなるよう、医療機器の偏りを最小限に抑えるためにさらに精査を要求すべきである。」

FDA委員会は、人の肌の色を判断するために医学で使用されている特定の肌の色チャート、記述子、尺度について議論しましたが、それらも主観的なものになる可能性があります。 これらのスケールはどれも、人の皮膚にどれだけのメラニンがあるかを示していません。

化学物質が光を吸収する量を測定し、皮膚のメラニンを客観的に測定できる分光光度計などの技術はありますが、研究室でそのような分光光度計を購入するには数千ドルかかる場合があります。

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カリフォルニア大学サンフランシスコ校の教授兼低酸素研究所所長のフィリップ・ビックラー博士は、装置で使用される光信号を変換して正確な酸素飽和度の測定値を生成するには、すべてのパルスオキシメーターを人間が校正する必要があると述べています。パルスオキシメーターを研究してきた同氏はFDAの委員会会議で述べた。 UCSF の研究者たちは、オキシメトリーにおける公平性を向上させるために、Open Oximetry Project と呼ばれるプロジェクトに取り組んでいます。

「皮膚のメラニン色素が少ない被験者に対してすべての校正手順を実行した場合、皮膚の色素が薄い人でも正確なパルスオキシメーターを生成するマーカーを 1 つ作成できることは想像できますが、明らかになったのは、それが不十分であるということです。メラニンの存在が原因です」と彼は言った。

「今度は、肌の色素が濃い被験者に対して別のキャリブレーションを行うと、異なるキャリブレーション曲線が得られるでしょう」と彼は言いました。 「それは可能です。そしてほぼ 20 年前、私たちはそのようなことを提唱しました。」

パルスオキシメーターは 1974 年に発明され、1980 年代に遡る一連の研究は、黒人および褐色患者におけるパルスオキシメーターの測定値の欠陥が、医療において生命を脅かす現実的な問題となる可能性があることを示唆しています。

肌の色が濃い人と白い肌を持つ人に対するパルスオキシメーターの性能の違いにより、患者が受けるケアにおいて人種間の格差が生じる可能性があります。

「これは、私たちが現在医療分野で取り組んでいる他の人種に基づく不平等のいくつかとは異なります。これは非常に明確です。科学的な解決策が何であるかは非常に単純です」とメリーランド大学メディカルシステムのライト氏は述べた。 「これは、メラニンを持っていない人に比べて、メラニンがある人の酸素化を検出するために光の赤外波長が透過しない理由について、非常に明確に定義された生物学的理由がある例です。」

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もう一つの違いは、色主義、つまり肌の色が濃い人に対する偏見や差別の証拠があり、それが人種的偏見や一部の人々が受ける医療に影響を及ぼしているということです。 医学の歴史において、医療データには肌の色ではなく人種が関係していました。 しかし、肌の色が白い人も黒い人も、黒人、アジア人、太平洋諸島人、アメリカ先住民、ヒスパニック系の人々がおり、それぞれの人種や民族グループの中で、肌の色が医療における偏りの一因となる可能性があります。

しかし、パルスオキシメーターの不正確な測定値のリスクに対処する際に、人種ではなく特定の肌の色に焦点を当てるのは、黒人コミュニティと褐色コミュニティがそうでない場合に生じる格差という「医学の長くて恐ろしい歴史を避けたいという非常に現実的な欲求に根ざしている」ようです。ジョンズ・ホプキンス大学の肺疾患および救命救急医学、および医療政策と管理の教授であるセオドア・J・イワシナ博士は、白人と同じ質の医療を提供していると述べた。

肌の色が黒い人のパルスオキシメーターの誤差率が大きいことは、「黒人の命の価値が低く評価されていることの典型的な例だ」と、人種的に偏った酸素測定値がいかに患者を危険にさらす可能性があるかを研究してきたイワシーナ氏は述べた。

「こうした人種的違いに注意を払うことで、黒人患者を不当に傷つけていることが、遍在的な装置で可視化された潜在的な深刻な危機がある」と同氏は述べた。 「そして、その違いに注意を払うことで、黒人患者を含むすべての患者をより安全かつ効果的にケアできる一連の監視デバイスが得られるのであれば、それは素晴らしいことのように思えます。」

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10月、イワシナ氏とミシガン大学の他の2人の研究者、マイケル・ショーディング博士とトーマス・バレー博士は社説を書き、米国呼吸器・救命救急医学誌に掲載され、FDAに対しパルスオキシメータメーカーに対し、次のような措置を義務付けるよう求めた。さまざまな人種的背景を持つ患者に対して自社のデバイスがどのように機能するかを報告します。 彼らは、肌の色調がそれらの差異の「根本的なメカニズム」であることが確認されるまで、正確さにおける人種的差異に焦点を当て続けるべきだと書いている。

「人種によってこうした違いがあるのは明らかです。そして過去 30 年にわたる歴史的記録を読むと、これらの精度の違いがこれほど長い間許容されてきた理由は、生理学によるものではなく、どのようなものであるかについての社会的評価によるものだと思います」これらの機器の精度が低い患者にとって、それが許容できない誤差とみなされるかどうか」とイワシーナ氏は語った。

現時点では、誤差の影響を受ける特定の肌の色ではなく、病気の患者のパルスオキシメトリーの不正確さを修正することに会話​​を集中すべきだと同氏は付け加えた。

「このいまいましい問題を解決するだけで十分だ」と彼は言った。 「より良く機能し、国民全体で調整された装置を作りましょう。1960 年代の NASA の研究から、これが可能であることはわかっていますが、まだ実現されていないだけです。」

この議論に応えて、一部のパルスオキシメーターのメーカーは、自社の研究では機器の精度に人種的偏りがある証拠は示されていないと報告した。

メドトロニックのネルコアパルスオキシメータの研究では、肌の色に関係なく、参加者の血中酸素濃度が採血時の酸素濃度の2%以内であることが報告されたことが判明したと、メドトロニックの患者監視最高医務責任者であるサム・アジジアン博士は電子メールで述べた。とCNNに声明を発表した。

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「それでも、データは、皮膚の色素沈着が薄い患者と、皮膚の色素沈着が濃い患者の結果の間に、わずかな統計的差異を示しています」とアジジアン氏は述べた。

「メドトロニックは、皮膚の色素沈着がパルスオキシメトリーの測定値に及ぼす影響をより深く理解した上で、当社の機器の改善を目指しています」と同氏は述べた。 「より良い情報共有と継続的なイノベーションへの業界全体の取り組みを通じて、私たちは皮膚の色素沈着の評価方法の標準化やより濃い皮膚の色素沈着を持つ患者の増加など、パルスオキシメーターの検証に使用する方法の改善を提唱しています。臨床試験中です。」

医療技術会社マシモも同様の感想を持っていました。

「私たちはまた、肌の色が濃い人と肌の色が薄い人のほぼ同数のボランティアを使って酸素濃度計の校正と検証を行いました。私たちはこのテーマに関する前向き臨床研究や患者研究をサポートしており、現在これらを追求しています。」とウィリアム・ウィルソン博士は述べています。マシモの首席医療責任者はFDA諮問委員会に語った。

「マシモ氏は、校正と検証研究に使用される肌の色が黒い被験者の割合に関する要件の基準を引き上げることを支持している」と同氏は述べた。 「私たちはまた、消費者に直接販売されるパルスオキシメーターを含むすべてのパルスオキシメーターに対して、FDAが同様の監視勧告を規制し、適用することが重要であると考えています。」

ここにサインアップして入手してください結果はサンジェイ・グプタ博士に報告されています毎週火曜日に CNN Health チームから配信されます。

一部の専門家は、多くのメーカーが行っているように、健康なボランティアを対象とした研究室でのパルスオキシメータ装置の研究では、医療センターで病気の患者に対してパルスオキシメータ装置がどのように機能するかを予測できないのではないかと懸念しており、より現実世界のデータが必要であることを示している。

「研究室での研究は本当に小規模なものでした」とイワシナ氏は語った。 「そしておそらく、もしそれがすべての人にとってうまくいけば、どの人にとってうまくいかないのかを理解するために永遠に費やす必要はなくなるでしょう。なぜなら、それらはすべての人にとってうまくいくだけだからです。」