医師らがFDAに欠陥のある酸素装置がもたらすリスクを警告

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特に黒人患者の場合、不正確な測定値が治療を危険にさらし、パンデミック中の死亡の一因となった可能性があると専門家らは諮問委員会に語った。

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クリスティーナ・ジュエット著

研究者らは火曜日、食品医薬品局の専門家委員会に対し、血中酸素濃度を測定する装置の測定値の欠陥、特に黒人と肌の色が黒い患者の間で、コロナウイルスのパンデミック中の死亡の一因となった可能性があると警告した。 一方、パネリストらは連邦政府に対し、精度基準を引き上げ、医師や消費者に潜在的なリスクについて警告するよう求めた。

パルスオキシメーターとして知られる、通常は指先で血中酸素を測定する装置は、店頭で販売されている安価な小型製品や、病院や診療所で使用される医療機器です。

パンデミックの数十年前、研究では肌の色が濃い場合は精度が低く、血液検査でより懸念されるレベルが示された場合に健康的な測定値が得られることが多かったことが示されていました。

しかし近年、専門家らは、新型コロナウイルスの治療法へのアクセスを検討する研究で明らかになった人種的・民族的格差の一部は、この欠陥のある測定結果が引き起こした可能性があると述べた。 研究論文の著者らは、血中酸素濃度が、特定の薬や酸素療法、さらには病院のベッドが不足しているときに誰が受けるかを決める重要な要素となることが多いと強調した。

1990年にこの問題を最初に特定した医師の一人であるシカゴのロヨラメディシンの呼吸器救命救急医アマル・ジュブラン医師は火曜日、パンデミックの真っ最中に欠陥のある測定値は「危険」だったと証言した。

ジュブラン医師はパネルに対し、これらは「少数民族患者の新型コロナウイルス感染症による死亡数が白人患者よりも数倍多いことに寄与している可能性が最も高い」と述べた。

FDA は、処方パルスオキシメーターと、既存のものと同様の機器を許可するいわゆる 510K プログラムに基づいて病院で使用されているパルスオキシメーターを審査していますが、追加の精査が必要です。 店頭バージョンは「健康」デバイスとみなされ、実質的に政府機関の監督を受けません。

2021年に当局が指摘した正確性への懸念により、火曜日には医師やアドバイザーが参加するFDA諮問委員会の10時間にわたる会合が開かれた。 彼らは当局がこの問題に対処する具体的な方法について正式に投票はしなかったが、製品ラベルに警告を追加したり、新しいデバイスを承認するためにメーカーが（正確な読み取りの観点から）到達する必要がある基準を引き上げたりするなどの措置をいくつか提案した。 委員会に証言した医師らはまた、さまざまな肌の色調や慢性的な病状を持つ人々を対象にデバイスの性能を評価する研究が必要だと述べた。

地域社会の代表であり、主に白人男性医師で構成された委員会の唯一のアフリカ系アメリカ人であるヴィバリー・エドワーズ氏は、製造業者に責任を問うよう求めた。 同氏は、肌の色が黒い多くの民族の人々にも影響を与えるこの問題について、黒人は持続的な声を上げるべきだと述べた。

メンフィス大学の助教授であるエドワーズさんは、「歴史的に見て、医療格差は決して止まらないのではないかと私が懸念しているのでしょう」と語った。 「アフリカ系アメリカ人を他の人々とひとまとめにしてしまうと、私たちは窮地に立たされてしまいます。なぜなら、この問題は30年前に始まり、今日ここで私たちはそれに取り組んでいるからです。」

公聴会でFDA当局者らは、病院で使用されているパルスオキシメーターはわずか10人の健康な人を対象とした研究に基づいて販売されていると述べた。 そして、人々がオンラインや小売薬局で購入するデバイスは FDA によって精査されていません

パネリストらは、酸素補給の処方や使用中止など、患者ケアの決定の主要な要因となっている機器にとって現在の規定が緩すぎることに同意した。

ニューヨークのノースショア大学病院の顧問で救命救急部長のヒュー・カシエール博士は、「これは全く異なる基準に保たれるべきだ」と述べた。 「我々はそれを本当に強化する必要がある。」

パネルディスカッションに出席した医師らは、病院で使用されている機器からの不正確な測定値がパンデミック中に肌の色が濃い人々にどのような影響を及ぼし、不適切な医療と関連しているかを示した一連の研究を引用した。

ミシガン大学のある研究では、血液検査で低酸素血症、つまり「隠れた」低酸素血症、つまり血中酸素が著しく低下していることを示唆する低酸素血症を示す黒人の場合、指を圧迫する器具を使用すると測定値が上昇することが判明した。 この矛盾は黒人のほぼ12パーセント、白人のほぼ4パーセントで見つかりました。

デューク大学の研究者であるイアン・ウォン博士は、黒人およびヒスパニック系の患者において隠れた低酸素血症のレベルが上昇していることを確認しました。 同氏はまた、隠れ低酸素​​血症を患っているすべての患者は、正確に測定された患者よりも院内死亡のリスクが70パーセント高いことが判明したと委員会に語った。

ジョンズ・ホプキンス大学医学部の医師らは格差を改めて確認し、その結果に注目した。黒人患者とヒスパニック系患者は新型コロナウイルス治療の候補者として認められる可能性が29％、23％低かったという。

研究は主に自己認識された人種に基づいており、研究者は皮膚のメラニン（色素沈着を濃くする）がパルスオキシメーターの性能に影響を与える程度をまだ調査中である。

米国胸部内科医学会で証言するブラウン大学助教授エリック・ガートマン博士は、この調査結果は、病気の患者やさまざまな肌の色を持つ患者に対して機器をテストすることの重要性を強調していると述べた。 現在、これらのデバイスは研究室で健康な人を対象にテストされています。

同氏は、「医薬品においてそのようなことは容認できない。同様に、機器においてもそれを容認すべきかどうかは分からない。」と述べた。

米国医師会次期会長で麻酔科医のジェシー・エーレンフェルド博士は、火曜日の朝に患者に使用したパルスオキシメーターが正確なのかどうか疑問に思ったと証言した。

「これらの機器をめぐる増大する不確実性を取り除き、国民の健康と安全を確保するために適切な措置を講じる必要がある」と同氏は述べた。

エーレンフェルド博士は、FDAは偏った測定値を生成する機器に具体的な警告を出し、医療提供者に限界を認識させ、すでにFDAが認可した機器の検査を増やすべきだと述べた。

人々がオンラインや小売店で購入する酸素濃度計については、規制の欠如が問題であると、政府機関のアドバイザーの一人でノースウェスタン大学の医学教授ムラド・アラム博士は述べた。 人々は自宅の酸素濃度を監視し、緊急の治療が必要かどうかを判断するためにそれらを使用している、と同氏は指摘した。

「これは誤分類の問題です」とアラム博士は言う。 「どうしてそうなったのかは分かりませんが、これはシャンプーではありません。ですから、FDAはこれらを規制する方法を見つける必要があるでしょう。」

顧問らは同庁に対し、小売機器は医療用途ではなく、FDAの承認を受けていないことを目立つように警告するよう求めた。

同局は、スタンフォード大学とカリフォルニア大学サンフランシスコ校の研究者と協力して、デバイスのパフォーマンスに関する実際の研究を行っていると述べた。

クリスティーナ・ジューエットは食品医薬品局を担当しています。 彼女は受賞歴のある調査ジャーナリストであり、FDA の活動が規制対象製品を使用する人々にどのような影響を与えるかについて強い関心を持っています。 @by_cjewett

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